Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualit tsbegriffe, die f r s mtliche Qualit tsmanagementsysteme gelten, er rtert, um anschlie end die Aufgabenbereiche des Qualit tsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im sp teren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualit tsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grunds tze und Strukturen der Qualit tsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchf hrung eines Qualit tsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite G ltigkeit besitzt und f r Qualit tsmanagementsysteme s mtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell f r die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen f r ein Qualit tsmanagementsystem dar, welches f r Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europ ischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme er rtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die f r die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einf hrung der DIN EN ISO 9001:2008 von N ten sind, um ein Zertifikat f r ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europ ischen Union in Verkehr bringen zu d rfen.